Mi az eredeti és mi a hamis gyógyszer? Ez utóbbi miért esik más súllyal a latba, mint a hamisított Adidas melegítő? Miért lehetünk biztosak benne, hogy a gyógyszertárban Magyarországon csak eredeti gyógyszert kaphatunk? Hogyan határozza meg az infravörös fény a molekulák ujjlenyomatát? Dr. Horgos József, laboratóriumunk minőségbiztosító gyógyszerésze a gyógyszerhamisítást kiszűrő analitikai technológiákat kutatja, kollégáival egy olyan új módszert alkalmaznak, amelynek segítségével már nagykereskedelmi raktárakban is el lehetne végezni a gyógyszerek szűrését. A segítségével végigkövettük azt is, hogyan lepleződött le egy hamis gyógyszer...

A hamisított melegítő legfeljebb elszakad, a hamis DVD esetleg több száz megtekintése némileg rontja a szemünket, egy gyógyszer esetében azonban akár egy tabletta beszedése is komolyan károsíthatja az egészségünket, és akár halált is okozhat – mondta el Horgos József, laboratóriumunk munkatársa.

A gyógyszeriparnak évente mintegy 150 milliárd dollárnyi kárt okoznak a hamisítók, a legtöbb hamisítvány pedig – mint ahogy a ruhák, a parfümök és számtalan egyéb kereskedelmi cikk – Kínában készül. A 2000-es évekre egyébként a hamisítás technológiai színvonala jelentősen emelkedett, így már nem csak az alkalmazott csomagolástechnológia minőségében, hanem árban is kezdik megközelíteni az eredeti termékeket, azonban továbbra is helyettesítve, vagy mellőzve az eredeti összetevőket.

A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) statisztikájából az derül ki, hogy az emberek óvatosabbak a gyógyszerekkel szemben: míg általában a hamisítványokra a magyarok egyharmada nyitott, a gyógyszerek esetében ez az arány már csak 5-6 százalékos. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) adatai alapján a hamisított gyógyszerek 38 százalékát teszik ki a potenciafokozók, és 32 százalékát a szteroidok. Dr. Horgos József ez utóbbiakkal foglalkozik.

Elfogtam egy gyógyszert!

A vényköteles, patikában kapható, szteroidot és nemi hormont is tartalmazó tablettára internetes apróhirdetések között bukkant, ahol meg is vette az eredetire megszólalásig hasonlító készítményt. Megtévesztően azonos volt a csomagolása, de a gyógyszert mikroszkóppal megvizsgálva már jól látszott a különbség: nem csak a mérete, hanem a porozitása és formája is eltért az eredeti gyógyszerétől.

Laboratóriumi vizsgálatnak vetette alá, és kiderült, hogy a hatóanyag teljesen hiányzott a termékből, tehát egy placebó gyógyszerről beszélhetünk. Ez az egészségre nem ártalmas ugyan, azonban senki nem tudhatja, hogy a következő ugyanilyen álgyógyszer nem tartalmaz-e majd valóban veszélyes hatóanyagokat, és amennyiben igen, akkor mennyit.

Horgos József arról is beszélt, hogy Magyarországon a rendkívül szigorú gyógyszerkereskedelmi szabályozásnak köszönhetően a gyártótól a patikáig zárt gyógyszerellátási lánc biztosított, így jelenleg nem fordulhat elő, hogy a patikákban hamisított gyógyszert árusítsanak. Más fejlett országokban azonban erre gyakran van ellenpélda, mivel ott a gyártó-nagykereskedő-kiskereskedő-beteg láncolatba általában a nagykereskedőnél be tudnak szivárogni a hamis gyógyszerek egy más típusú, viszonylag nehezen kontrollálható kereskedelmi mátrixnak köszönhetően.

Mi számít hamis gyógyszernek?

Az a készítmény számít hamis gyógyszernek, amelynek vagy az azonossága, vagy az eredete, az előtörténete hamisan lett feltűntetve. Így az egyébként eredeti, ám Magyarországon forgalombahozatali engedély nélküli gyógyszert is hamisnak tekintjük.

A 2011-ben „a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozására” életbe lépett Európai Uniós irányelv rendkívüli módon megszigorította a gyógyszerellátási láncot, hogy ne fordulhasson elő az előbbiekben említett beszivárgás. Magyarországon a 2006. évi XCVIII. törvény szabályozza a gyógyszerkereskedelmi gyakorlatot, idén ősztől beépítve az úniós Good Distribution Practice (helyes gyógyszerellátási  gyakorlat) irányelvet, amely további szigorításokkal szolgálja az ellátási biztonságot.

A gyógyszereiket emellett persze a gyártók is igyekeznek megvédeni különféle technológiák alkalmazásával. Az RFID (Radio Frequency Identification, nagyfrekvenciás azonosítás) technológia globálisan elterjedt a műszaki cikkek kereskedelmében, a hátránya azonban, hogy a gyógyszerellátási lánc legtöbb szereplője nem rendelkezik RFID olvasóval. Egy másik szisztéma a hologramok használata, itt azonban gondot okozhat a hologramokban kódolt információk vizuális detektálása, azaz az ellátási lánc szereplője nem tudja megfelelő hatékonysággal, gyorsan ellenőrizni minden elemét a hologramnak.

Az igazi áttörést az EAN-kódot (a „sima” vonalkódot) váltó, szintén költséghatékonyan nyomtatható és detektálható, de jóval variábilisabb QR-kód jelentheti. Ennek köszönhetően a gyógyszer útja a gyártótól a betegig követhető. Cikkszám, gyártási szám, lejárati idő, randomizált egyéni szériaszám – ez a négy adat elválaszthatatlan egységet alkot majd a QR-kódban, amelyet az összes kereskedelmi szegmens a gyártótól a patikáig leolvasva képes összevetni az eredeti gyártó által egy központi szerverre feltöltött EU-s adatbázissal, ráadásul a tervek szerint az elsődleges csomagolásra, vagyis nem csak a dobozra, hanem a tablettákat közvetlenül magában foglaló buborékfólia hátoldalára is  rákerülne a QR-kód.

Az RFID és a hologram technológiával szemben ez a módszer tehát valóban hatásos lehet, Törökországban például már működik, Magyarországon azonban csak 2016-ig kell bevezetni.

A patikákban ugyan nem lehet kapni, de sajnos hamis gyógyszerek ettől függetlenül illegális csatornákon keresztül forgalomban vannak Magyarországon is! Jellemzően három  csatornán keresztül  terjednek: az interneten, a bolhapiacokon és a fitness-termekben. A piacokon a hamis termékek mellett a közgyógyellátásban támogatott gyógyszereket is árusítják, természetesen nem kontrollált hőmérsékleten, arról nem is beszélve, hogy az eladók nem rendelkeznek a gyógyszerről kellő információval (hiszen nem egészségügyi szakemberek) , tehát az ilyen termékek beszedése komoly kockázattal jár.

Léteznek ugyan legális online gyógyszertárak, azonban ennek feltétele egy háttérben működő valódi gyógyszertár. Vényköteles gyógyszereket azonban ezek sem árusíthatnak. A vényköteles többségét tekintve életmódgyógyszereket (potencianövelők, szteroidok, fogyasztószerek) vény nélkül kínáló online kereskedelem teljes mértékben illegális. Fitness-termek öltőzőiben is találkozhatunk még a biztos izomtömegnövelést ígérő, szteroid tartalmú hamis gyógyszerekkel.

Összességében mindhárom csatornáról elmondható, hogy bizonytalan a forrásuk, és egyik esetben sem számíthatunk kellő mértékű tájékoztatásra az esetleges mellékhatásokról, illetve egy esetleges egészségkárosodás következtében nehezen számonkérhető a gyártó / eladó felelőssége.

Vizsgálat infravörös fénnyel

Laboratóriumunk, a Semmelweis Egyetem, a Budapesti Műszaki Egyetem és a Per-Form Hungária Kft. közös kutatásában egy rendkívül ígéretes, gyors és relatív olcsó módszert fejlesztett tovább a hamisítványok detektálására. Az infravörös spektroszkóp elhelyezhető akár egy mikrobuszban is, nincs gáz- vagy oldószerigénye, és egy komplett laborral szemben egy ember is elegendő a kezeléséhez.

„Az infravörös fény útjába helyezve a tablettát az összetevők állandó rezgésben lévő molekulái elnyelik a rezgésüknek megfelelő frekvenciával rendelkező infravörös fotonokat. A mintába bemenő és az onnan kilépő fény különbségeiből pedig következtetünk a gyógyszert alkotó molekulákra. Azt is mondhatjuk, hogy így akár 20 másodperc alatt megkaphatjuk az adott készítmény ujjlenyomatát” – mondta Horgos József.

A módszer költséghatékony, nem igényel összetett laboratóriumi hátteret, gyors és a megfelelő spektrumkönyvtár kiépítését követően a segítségével akár a nagykereskedelmi raktárakban is kideríthető, hogy egy gyógyszer hamis-e vagy sem. Horgos József szerint a technika jelenleg széles körben alkalmazott a gyógyszeriparban, azonban a jövőben tovább finomodik hardver és szoftver tekintetében, azaz a készülék egyre kisebb és okosabb lesz, sőt még az sem elképzelhetetlen, hogy akár egy telefonban is elfér!

Az infravörös fénnyel történő gyógyszervizsgálatról az Index hírportál is beszámolt. Ide kattintva olvashatja a cikket!